ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్ష

వివరణ

ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్ష అనేది ఔషధ ఉత్పత్తుల స్థిరత్వాన్ని పరీక్షించడానికి ఉపయోగించే ఒక రకమైన క్లైమాటిక్ ఛాంబర్. నిల్వ మరియు రవాణా సమయంలో మందులు బహిర్గతమయ్యే పర్యావరణ పరిస్థితులను అనుకరించేందుకు ఇది రూపొందించబడింది. ICH మార్గదర్శకాలు డ్రగ్ స్టెబిలిటీ టెస్ట్ ఛాంబర్ రూపకల్పన మరియు ఆపరేషన్‌పై మార్గదర్శకత్వాన్ని అందిస్తాయి, అలాగే ఉపయోగించాల్సిన టెస్టింగ్ ప్రోటోకాల్‌లను అందిస్తాయి.

స్పెసిఫికేషన్

భద్రతా రక్షణ:

స్వతంత్ర ఉష్ణోగ్రత పరిమితి: పరీక్ష సమయంలో థర్మల్ రక్షణ ప్రయోజనం కోసం ఒక స్వతంత్ర షట్‌డౌన్ మరియు అలారం.
·శీతలీకరణ వ్యవస్థ: కంప్రెసర్ యొక్క ఓవర్-హీట్, ఓవర్ కరెంట్ మరియు ఓవర్ ప్రెజర్ ప్రొటెక్షన్.
·టెస్ట్ ఛాంబర్: అధిక-ఉష్ణోగ్రత రక్షణ, ఫ్యాన్ మరియు మోటారు వేడెక్కడం, దశ వైఫల్యం/రివర్స్, మొత్తం పరికరాల సమయం.
·ఇతరులు: లీకేజ్ మరియు ఔటేజ్ ప్రొటెక్షన్, ఓవర్‌లోడ్ ఫ్యూజింగ్ ప్రొటెక్షన్, ఆడియో సిగ్నల్ అలారం, పవర్ లీకేజ్ ప్రొటెక్షన్ మరియు ఓవర్‌లోడ్ ప్రొటెక్షన్.

ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ వక్రరేఖ:

■ ఫార్మాకోపోయియా డ్రగ్ స్టెబిలిటీ గైడ్‌లైన్స్ ఆఫ్ రా డ్రగ్స్ మరియు ప్రిపరేషన్స్ మరియు ది

ICH మార్గదర్శకాలలో అవసరమైన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ పరీక్ష పరిస్థితులు:

కింది పరీక్షల కోసం పరిసర ఉష్ణోగ్రత 15~25℃ మధ్య ఉండాలి

√వేగవంతమైన పరీక్ష: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, లేదా 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√అధిక తేమ పరీక్ష: 25℃ / 90%±5%RH, లేదా 25℃ / 75%±5%RH

√దీర్ఘకాల పరీక్ష: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, లేదా 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√సెమీ-పారగమ్యంగా ప్యాక్ చేయబడిన ఔషధ తయారీల వేగవంతమైన పరీక్ష కోసం

LDB, ప్లాస్టిక్ ఆంపౌల్స్ మరియు ఓక్యులర్ ద్వారా తయారు చేయబడిన ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్‌లు వంటి కంటైనర్లు

తయారీ కంటైనర్లు మొదలైనవి, పరీక్షలు 40℃±2℃/25%±5%RH ఉష్ణోగ్రత వద్ద నిర్వహించబడతాయి

√సెమీ ప్యాక్ చేసిన ఔషధ తయారీల దీర్ఘకాలిక పరీక్ష కోసం

పారగమ్య కంటైనర్లు, ఇది 25℃±2℃/40%±5%RH లేదా 30℃±2℃/35%±5%RH ఉష్ణోగ్రత వద్ద ఉండాలి

ఫీచర్

ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్ష యొక్క ప్రధాన లక్షణాలు ఏమిటి?

ఈ గదిని బాగా అర్థం చేసుకోవడంలో కిందివి మీకు సహాయపడవచ్చు:

1. ఉష్ణోగ్రత నియంత్రణ: ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్ష ఖచ్చితమైన ఉష్ణోగ్రత నియంత్రణను నిర్వహించగలదు, ఉష్ణోగ్రత పరిధి తక్కువగా -20°C నుండి 70°C వరకు ఉంటుంది.

2. తేమ నియంత్రణ: స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌ల లోపల తేమ స్థాయిని వేర్వేరు తేమను అనుకరించేలా సెట్ చేయవచ్చు. నిర్దిష్ట రకాల ఘన మోతాదు రూపాలు మరియు జీవశాస్త్రం వంటి తేమను సున్నితంగా ఉండే మందులకు ఇది చాలా ముఖ్యమైనది.

•ప్రోగ్రామబుల్ టచ్ స్క్రీన్ కంట్రోలర్

. ప్రతి విభాగానికి 100 ప్రోగ్రామ్‌లు, 1000 విభాగాలు 999 దశలు, 99 గంటల 59 నిమిషాలు.

. P.I.D ఆటోమేటిక్ లెక్కింపు ఫంక్షన్.

. RS485 కమ్యూనికేషన్ ఇంటర్‌ఫేస్ / డేటా నిల్వ మరియు హిస్టరీ కర్వ్ ప్లేబ్యాక్ కోసం ఒక అంతర్నిర్మిత ప్రింటర్ అందుబాటులో ఉంది.

. డేటా రికార్డింగ్ మరియు తప్పు నిర్ధారణ ప్రదర్శన, ఒకసారి లోపం సంభవించినప్పుడు, లోపం యొక్క కారణం కంట్రోలర్‌లో డైనమిక్‌గా ప్రదర్శించబడుతుంది.

3. లైటింగ్ నియంత్రణ: కొన్ని మందులు కాంతికి సున్నితంగా ఉంటాయి మరియు కొన్ని కాంతి తరంగదైర్ఘ్యాలకు గురైనప్పుడు క్షీణించవచ్చు. అందువల్ల, క్లైమేటెస్ట్ సైమర్ ® డ్రగ్ స్టెబిలిటీ టెస్ట్ ఛాంబర్ ఔషధ ఉత్పత్తిపై కాంతి ప్రభావాన్ని గుర్తించడానికి UV లైట్ వంటి లైటింగ్ నియంత్రణలను కలిగి ఉంటుంది.

4. గాలి ప్రసరణ: ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్షలో గది అంతటా స్థిరమైన మరియు ఏకరీతి ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమను నిర్వహించడానికి గాలి ప్రసరణ వ్యవస్థలు ఉన్నాయి.

5. డేటా లాగింగ్ మరియు మానిటరింగ్: ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్షలో ఉష్ణోగ్రత, తేమ మరియు ఇతర పర్యావరణ పారామితులను పర్యవేక్షించే మరియు రికార్డ్ చేసే సెన్సార్లు మరియు డేటా లాగింగ్ సిస్టమ్‌లు ఉంటాయి, ఇవి నివేదికలను రూపొందించడానికి మరియు ఉత్పత్తి యొక్క స్థిరత్వాన్ని ధృవీకరించడానికి ఉపయోగపడతాయి.

మొత్తంమీద, స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ ఛాంబర్ వాస్తవ ప్రపంచ పరిస్థితులను అనుకరించే నియంత్రిత పర్యావరణ పరిస్థితులలో నిల్వ చేయబడి మరియు పరీక్షించబడిందని నిర్ధారించడానికి మరియు నియంత్రణ ఆమోదం కోసం ఖచ్చితమైన మరియు నమ్మదగిన స్థిరత్వ డేటాను అందించడానికి రూపొందించబడింది.

పరీక్ష ప్రాంతం:

ఫార్మాస్యూటికల్ స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ చాంబర్ యొక్క టెస్టింగ్ ఏరియా బ్రష్డ్ స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్ SUS304తో తయారు చేయబడింది మరియు స్థిరమైన ఉష్ణోగ్రత, తేమ లేదా లైటింగ్ పరిస్థితులను అనుకరించేలా రూపొందించబడింది. ఈ వాతావరణ పరిస్థితులను పర్యవేక్షించడానికి మరియు నిర్వహించడానికి ఛాంబర్‌లో అధిక-ఖచ్చితమైన ఉష్ణోగ్రత & తేమ సెన్సార్‌లు అమర్చబడి ఉంటాయి.

మాదకద్రవ్యాల నమూనాలను ఉంచడానికి రాక్‌లు లేదా షెల్ఫ్‌లు ఉన్నాయి, ఈ షెల్ఫ్‌లు ఎత్తు సర్దుబాటు చేయగలవు మరియు కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి నమూనాలను సాధారణంగా గట్టిగా మూసివేసిన గాజు సీసాలు లేదా కంటైనర్‌లలో ఉంచుతారు.

ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్ష ద్వారా అందించే ప్రయోజనాలు

ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్ష ఔషధ తయారీదారులకు అనేక ప్రయోజనాలను అందిస్తుంది, వీటిలో:

. ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిర్ధారించడం: ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు తమ ఉత్పత్తుల నాణ్యతను పరీక్షించడానికి మరియు అధ్యయనం చేయడానికి ఫార్మాలోని స్టెబిలిటీ ఛాంబర్ సహాయపడుతుంది, ఇది వారి షెల్ఫ్-జీవితమంతా సురక్షితంగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉండేలా చూసుకోవడంలో కీలకం.

. రెగ్యులేటరీ అవసరాలను తీర్చడం: ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల కోసం రెగ్యులేటరీ ఆమోదం ప్రక్రియలో స్థిరత్వ పరీక్ష కీలకమైన భాగం మరియు నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చడానికి ఫార్మాలో స్థిరత్వం చాంబర్ అవసరం.

. ఉత్పాదక సామర్థ్యాన్ని పెంపొందించడం: స్థిరత్వ పరీక్ష కొత్త ఉత్పత్తి సూత్రీకరణల యొక్క షెల్ఫ్-లైఫ్‌పై విలువైన డేటాను కూడా అందిస్తుంది, ఇది ఉత్పత్తి అభివృద్ధి మరియు ఆప్టిమైజేషన్ ప్రయత్నాలను తెలియజేస్తుంది.

. ఉత్పత్తి వ్యర్థాలను తగ్గించడం: స్థిరత్వ పరీక్ష అధోకరణం లేదా అస్థిరంగా మారే ప్రమాదం ఉన్న ఉత్పత్తులను గుర్తించడంలో సహాయపడుతుంది, ఇది తయారీదారులకు తయారీ వ్యయాన్ని ఆదా చేయడంలో సహాయపడుతుంది.

సారాంశంలో, ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్ష ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి, నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా, ఖర్చుతో కూడుకున్న పరీక్ష, ఉత్పత్తి అభివృద్ధిని మెరుగుపరచడానికి మరియు ఉత్పాదకతను పెంచడానికి సహాయపడుతుంది.

ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్ష పాత్ర

మెడికేషన్ స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ అనేది ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హార్మోనైజేషన్ (ICH గైడ్‌లైన్) ద్వారా నిర్దేశించబడిన కఠినమైన నియంత్రణ అవసరాలు మరియు పరిశ్రమ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా రూపొందించబడింది. గదులను వివిధ ప్రయోజనాల కోసం ఉపయోగించవచ్చు, వీటిలో:

*దీర్ఘకాలిక నిల్వ స్థిరత్వ పరీక్ష: ఈ రకమైన పరీక్ష చాలా కాలం పాటు, సాధారణంగా చాలా సంవత్సరాల పాటు ఔషధం యొక్క స్థిరత్వాన్ని గుర్తించడానికి ఉపయోగించబడుతుంది.

*వేగవంతమైన స్థిరత్వ పరీక్ష: తక్కువ సమయంలో అధిక ఉష్ణోగ్రతలు మరియు తేమ వంటి కఠినమైన పరిస్థితులలో ఔషధం యొక్క స్థిరత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి ఈ రకమైన పరీక్ష ఉపయోగించబడుతుంది.

* షెల్ఫ్ లైఫ్ టెస్టింగ్: ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్ష అనేది ఔషధం యొక్క షెల్ఫ్ జీవితాన్ని నిర్ణయించడానికి ఉపయోగించబడుతుంది, ఇది ఒక ఉత్పత్తిని దాని శక్తి, సమర్థత లేదా నాణ్యతను కోల్పోకుండా నిర్దిష్ట పరిస్థితులలో నిల్వ చేయగల సమయం.

స్థిరత్వ పరీక్ష ఫలితాల ఆధారంగా, తయారీదారు ఉత్పత్తి యొక్క షెల్ఫ్ జీవితాన్ని నిర్ణయించవచ్చు మరియు ఫార్ములేషన్ లేదా ప్యాకేజింగ్‌కు అవసరమైన సర్దుబాట్లు చేయవచ్చు, ఉత్పత్తి కాలక్రమేణా స్థిరంగా ఉండేలా చూసుకోవచ్చు. ఈ డేటా రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీలకు కీలకం, వారు ఔషధాల కోసం తగిన నిల్వ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను నిర్ణయించడానికి దీనిని ఉపయోగిస్తారు.

ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్షలో వేగవంతమైన పరీక్ష

వేగవంతమైన పరీక్ష సాధారణ పరిస్థితులలో నిర్వహించబడుతుంది మరియు ఔషధ సమీక్ష, ప్యాకేజింగ్, రవాణా మరియు డెలివరీ కోసం ఔషధం యొక్క రసాయన లేదా భౌతిక మార్పులను వేగవంతం చేయడం దీని ఉద్దేశ్యం. వేగవంతమైన పరీక్ష విధానాలను చూపించడానికి దిగువ ఉదాహరణ:

వర్తించే ఉత్పత్తులు: ముడి పదార్థాలు మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ సన్నాహాలు

బ్యాచ్‌లు: 3 బ్యాచ్‌లు, మార్కెట్ ప్యాకేజింగ్

నిల్వ పరిస్థితి: 40℃±2℃; 75% ± 5%

నిల్వ సమయం: 6 నెలలు

మూల్యాంకనం: 6 నెలల తర్వాత 1వ, 2వ మరియు 3వ బ్యాచ్‌ల నుండి నమూనాలను తీయండి, ఏర్పాటు చేసిన నాణ్యతా ప్రమాణాల ప్రకారం వాటిని తనిఖీ చేయండి, అవి ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేకపోతే, ఆపై @30°C±2°C, 65%+5ని పరీక్షించండి. 6 నెలలకు %.

ఉష్ణోగ్రత సెన్సిటివ్ మందులు రిఫ్రిజిరేటర్ (4~8°C)లో నిల్వ చేయబడతాయి. వేగవంతమైన పరీక్ష @25°C±2°C; 60% ±10%, 6 నెలలు.

క్లైమేటెస్ట్ సైమోర్ ® మందుల స్థిరత్వ పరీక్ష యొక్క సర్టిఫికెట్లు

ధృవపత్రాలు తయారీదారులచే జారీ చేయబడిన అధికారిక పత్రాలు లేదా మూడవ-పక్ష సంస్థలచే గుర్తింపు పొందినవి, ఇది సంబంధిత నిబంధనలు మరియు ప్రమాణాలతో ఛాంబర్ యొక్క పనితీరు మరియు సమ్మతిని ధృవీకరిస్తుంది. క్లైమేటెస్ట్ Symor® ISO9001:2015 సర్టిఫికేట్ పొందింది, అన్ని స్థిరత్వ పరీక్ష గదులు CE ఆమోదించబడ్డాయి.

ఆన్-సైట్ ఇన్‌స్టాలేషన్ చిత్రాలు

ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్షను ఇన్‌స్టాల్ చేయడానికి, అది సరిగ్గా ఇన్‌స్టాల్ చేయబడిందని నిర్ధారించుకోవడానికి జాగ్రత్తగా ప్రణాళిక మరియు వివరాలకు శ్రద్ధ అవసరం