ఫార్మాస్యూటికల్‌లో స్టెబిలిటీ ఛాంబర్స్

వివరణ

ఫార్మాస్యూటికల్‌లోని స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌లు మందుల స్థిరత్వ పరీక్షకు అవసరమైన భాగం. అవి మందులు మరియు ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తుల స్థిరత్వాన్ని అధ్యయనం చేయడానికి స్థిరమైన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ స్థాయిని నిర్వహించడానికి రూపొందించబడిన ప్రత్యేక పర్యావరణ గదులు. ఫార్మాస్యూటికల్ స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ అనేది డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్ ప్రాసెస్‌లో కీలకమైన భాగం, ఎందుకంటే డ్రగ్స్ తమ షెల్ఫ్ లైఫ్‌లో వాటి శక్తిని, స్వచ్ఛతను మరియు నాణ్యతను కాపాడుకునేలా చేస్తుంది.

స్పెసిఫికేషన్

భద్రతా రక్షణ:

స్వతంత్ర ఉష్ణోగ్రత పరిమితి: పరీక్ష సమయంలో థర్మల్ రక్షణ ప్రయోజనం కోసం ఒక స్వతంత్ర షట్‌డౌన్ మరియు అలారం.

·శీతలీకరణ వ్యవస్థ: కంప్రెసర్ యొక్క ఓవర్-హీట్, ఓవర్ కరెంట్ మరియు ఓవర్ ప్రెజర్ ప్రొటెక్షన్.

·టెస్ట్ ఛాంబర్: అధిక-ఉష్ణోగ్రత రక్షణ, ఫ్యాన్ మరియు మోటారు వేడెక్కడం, దశ వైఫల్యం/రివర్స్, మొత్తం పరికరాల సమయం.

·ఇతరులు: లీకేజ్ మరియు ఔటేజ్ ప్రొటెక్షన్, ఓవర్‌లోడ్ ఫ్యూజింగ్ ప్రొటెక్షన్, ఆడియో సిగ్నల్ అలారం, పవర్ లీకేజ్ ప్రొటెక్షన్ మరియు ఓవర్‌లోడ్

రక్షణ.

ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ తగ్గుతుంది

■ ఫార్మాకోపోయియా డ్రగ్ స్టెబిలిటీ గైడ్‌లైన్స్ ఆఫ్ రా డ్రగ్స్ మరియు ప్రిపరేషన్స్ మరియు ది

ICH మార్గదర్శకాలలో అవసరమైన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ పరీక్ష పరిస్థితులు:

కింది పరీక్షల కోసం పరిసర ఉష్ణోగ్రత 15~25℃ మధ్య ఉండాలి

√వేగవంతమైన పరీక్ష: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, లేదా 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√అధిక తేమ పరీక్ష: 25℃ / 90%±5%RH, లేదా 25℃ / 75%±5%RH

√దీర్ఘకాల పరీక్ష: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, లేదా 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√సెమీ-పారగమ్యంగా ప్యాక్ చేయబడిన ఔషధ తయారీల వేగవంతమైన పరీక్ష కోసం

LDB, ప్లాస్టిక్ ఆంపౌల్స్ మరియు ఓక్యులర్ ద్వారా తయారు చేయబడిన ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్‌లు వంటి కంటైనర్లు

తయారీ కంటైనర్లు మొదలైనవి, పరీక్షలు 40℃±2℃/25%±5%RH ఉష్ణోగ్రత వద్ద నిర్వహించబడతాయి

√సెమీ ప్యాక్ చేసిన ఔషధ తయారీల దీర్ఘకాలిక పరీక్ష కోసం

పారగమ్య కంటైనర్లు, ఇది 25℃±2℃/40%±5%RH లేదా 30℃±2℃/35%±5%RH ఉష్ణోగ్రత వద్ద ఉండాలి

ఫీచర్

● మానవీకరించిన డిజైన్

. కొత్త ఫ్లోరిన్-రహిత డిజైన్, అధిక సామర్థ్యం, ​​తక్కువ శక్తి వినియోగం మరియు శక్తి-పొదుపు.

. మైక్రోకంప్యూటర్ కంట్రోలర్, స్థిరమైన, ఖచ్చితమైన మరియు నమ్మదగిన నియంత్రణ.

. 304 స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్‌తో తయారు చేయబడిన టెస్టింగ్ జోన్, సెమీ సర్క్యులర్ కార్నర్‌లతో, శుభ్రం చేయడం సులభం మరియు ఆపరేట్ చేయడం సులభం.

. ప్రత్యేకమైన గాలి వాహిక ప్రసరణ లోపల ఏకరీతి గాలి పంపిణీని నిర్ధారిస్తుంది, ఒక పరీక్ష రంధ్రం (వ్యాసం 25 మిమీ) గది యొక్క ఎడమ వైపున ఉంటుంది.

● నిరంతర ఆపరేషన్ హామీ

. డ్రగ్ స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ సమయంలో దీర్ఘకాలిక నిరంతర ఆపరేషన్‌ను నిర్ధారించడానికి రెండు దిగుమతి చేసుకున్న కంప్రెసర్‌లు ఆటోమేటిక్‌గా మారతాయి.

. నిరంతర ఆపరేషన్‌కు డీఫ్రాస్టింగ్ అవసరం లేదు, డీఫ్రాస్టింగ్ ప్రక్రియలో ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ హెచ్చుతగ్గులను నివారించండి.

● భద్రత హామీ

. స్వతంత్ర ఉష్ణోగ్రత పరిమితి అలారం వ్యవస్థ ప్రమాదాలు లేకుండా సురక్షితమైన ఆపరేషన్‌ను నిర్ధారిస్తుంది.

. అధిక-ఉష్ణోగ్రత అలారం మరియు అధిక తేమ అలారం.

. ప్రయోగాత్మకం కాని సిబ్బంది దుర్వినియోగాన్ని నివారించడానికి పాస్‌వర్డ్ లాక్ స్క్రీన్ ఫంక్షన్.

● దిగుమతి చేసుకున్న తేమ సెన్సార్

తడి బంతి గాజుగుడ్డను తరచుగా మార్చడం వల్ల కలిగే ఇబ్బందులను నివారించడానికి, అధిక ఉష్ణోగ్రత వద్ద పనిచేసే అధిక-ఖచ్చితమైన తేమ సెన్సార్ దిగుమతి చేయబడింది.

● ప్రోగ్రామబుల్ టచ్ స్క్రీన్ కంట్రోలర్

. ప్రతి విభాగానికి 100 ప్రోగ్రామ్‌లు, 1000 విభాగాలు 999 దశలు, 99 గంటల 59 నిమిషాలు.

. P.I.D ఆటోమేటిక్ లెక్కింపు ఫంక్షన్.

. RS485 కమ్యూనికేషన్ ఇంటర్‌ఫేస్ / డేటా నిల్వ మరియు హిస్టరీ కర్వ్ ప్లేబ్యాక్ కోసం ఒక అంతర్నిర్మిత ప్రింటర్ అందుబాటులో ఉంది.

. డేటా రికార్డింగ్ మరియు తప్పు నిర్ధారణ ప్రదర్శన, ఒకసారి లోపం సంభవించినప్పుడు, లోపం యొక్క కారణం కంట్రోలర్‌లో డైనమిక్‌గా ప్రదర్శించబడుతుంది.

ఫార్మాస్యూటికల్‌లో స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌ల నుండి ప్రయోజనాలు

Climatest Symor® ఫార్మాస్యూటికల్ స్టెబిలిటీ టెస్ట్ ఛాంబర్‌లు మీకు ఎలాంటి ప్రయోజనాలను అందిస్తాయి?

. నాణ్యత నియంత్రణ: ఫార్మాస్యూటికల్‌లోని స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌లు కాలక్రమేణా మందులు ఎలా పనిచేస్తాయనే దానిపై డేటాను అందించడం ద్వారా ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు తమ ఉత్పత్తుల నాణ్యత మరియు భద్రతను పరీక్షించడంలో సహాయపడతాయి, ఈ డేటా తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తుల షెల్ఫ్ లైఫ్, స్టోరేజ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ గురించి సమాచారం తీసుకోవడానికి సహాయపడుతుంది.

. రెగ్యులేటరీ సమ్మతి: మందులు మరియు ఇతర ఆరోగ్య సంరక్షణ ఉత్పత్తుల స్థిరత్వాన్ని పరీక్షించడానికి FDA వంటి రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీల ద్వారా ఫార్మాస్యూటికల్‌లో స్థిరత్వ ఛాంబర్‌లు అవసరం.

. ఖర్చులను తగ్గించండి: మార్కెట్లోకి విడుదల చేయడానికి ముందు ఔషధ స్థిరత్వాన్ని పరీక్షించడం ద్వారా, ఔషధ కంపెనీలు ఉత్పత్తి వైఫల్యాలు మరియు రీకాల్‌ల ప్రమాదాన్ని తగ్గించగలవు. దీని వలన గణనీయమైన ఖర్చు ఆదా అవుతుంది.

. మెరుగైన ఉత్పత్తి అభివృద్ధి: వివిధ పర్యావరణ పరిస్థితులలో ఔషధ స్థిరత్వాన్ని పరీక్షించడం ద్వారా, తయారీదారులు అభివృద్ధి ప్రక్రియలో సంభావ్య సమస్యలను గుర్తించగలరు.

మొత్తంమీద, ఔషధాలు మరియు ఇతర ఆరోగ్య సంరక్షణ ఉత్పత్తుల భద్రత, సమర్థత మరియు నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి ఫార్మాస్యూటికల్‌లోని స్థిరత్వ ఛాంబర్‌లు చాలా ముఖ్యమైనవి.

ఫార్మాస్యూటికల్‌లో స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌ల పనితీరు

ఫార్మాస్యూటికల్‌లోని స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌లు కఠినమైన నియంత్రణ అవసరాలు మరియు పరిశ్రమ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా రూపొందించబడ్డాయి, ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హార్మోనైజేషన్ (ICH మార్గదర్శకం). గదులను వివిధ ప్రయోజనాల కోసం ఉపయోగించవచ్చు, వీటిలో:

*దీర్ఘకాలిక నిల్వ స్థిరత్వ పరీక్ష: ఈ రకమైన పరీక్ష చాలా కాలం పాటు, సాధారణంగా చాలా సంవత్సరాల పాటు ఔషధం యొక్క స్థిరత్వాన్ని గుర్తించడానికి ఉపయోగించబడుతుంది.

* షెల్ఫ్-లైఫ్ టెస్టింగ్: ఫార్మాస్యూటికల్‌లోని స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌లు ఔషధం యొక్క షెల్ఫ్ జీవితాన్ని నిర్ణయించడానికి ఉపయోగించబడతాయి, ఇది ఒక ఉత్పత్తిని దాని శక్తి, సమర్థత లేదా నాణ్యతను కోల్పోకుండా నిర్దిష్ట పరిస్థితులలో నిల్వ చేయగల సమయం.

*వేగవంతమైన స్థిరత్వ పరీక్ష: తక్కువ సమయంలో అధిక ఉష్ణోగ్రతలు మరియు తేమ వంటి తీవ్రమైన పరిస్థితుల్లో ఔషధం యొక్క స్థిరత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి ఈ రకమైన పరీక్ష ఉపయోగించబడుతుంది.

స్థిరత్వ పరీక్ష ఫలితాల ఆధారంగా, తయారీదారు ఉత్పత్తి యొక్క షెల్ఫ్ జీవితాన్ని నిర్ణయించవచ్చు మరియు ఉత్పత్తి కాలక్రమేణా స్థిరంగా ఉండేలా చేయడానికి సూత్రీకరణ లేదా ప్యాకేజింగ్‌లో ఏవైనా అవసరమైన సర్దుబాట్లు చేయవచ్చు. ఈ సమాచారం రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీలకు కీలకం, వారు ఔషధానికి తగిన నిల్వ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను నిర్ణయించడానికి దీనిని ఉపయోగిస్తారు.

మొత్తంమీద, ఔషధాల యొక్క భద్రత మరియు సమర్థతను నిర్ధారించడంలో ఫార్మాస్యూటికల్‌లోని స్థిరత్వ ఛాంబర్‌లు కీలక పాత్ర పోషిస్తాయి మరియు అవి ఔషధ పరిశ్రమకు అవసరమైన సాధనం.

డ్రగ్ స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌లో ఇన్‌ఫ్లుయెన్సింగ్ ఫ్యాక్టర్ టెస్ట్

ఫార్మాస్యూటికల్‌లోని స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌లు మందులు మరియు ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క స్థిరత్వం మరియు షెల్ఫ్ జీవితాన్ని అంచనా వేయడానికి అవసరమైన సాధనం. ఈ గదులు నియంత్రిత ఉష్ణోగ్రత, తేమ మరియు లైటింగ్ పరిస్థితులను అనుకరిస్తాయి.

ఇన్‌ఫ్లుయెన్సింగ్ ఫ్యాక్టర్ టెస్ట్ (ఒత్తిడి పరీక్ష, ఇంటెన్సివ్ టెస్ట్ అని కూడా పిలుస్తారు) ఔషధం యొక్క స్వాభావిక స్థిరత్వాన్ని అన్వేషించడం, దాని స్థిరత్వాన్ని ప్రభావితం చేసే కారకాలు మరియు సాధ్యమయ్యే క్షీణత మార్గాలు మరియు క్షీణతను అర్థం చేసుకోవడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది. తయారీ ప్రక్రియ, ప్యాకేజింగ్, నిల్వ పరిస్థితులు మరియు అధోకరణ ఉత్పత్తి విశ్లేషణ పద్ధతుల ఏర్పాటు కోసం శాస్త్రీయ ఆధారాన్ని అందించండి.

ఫార్మాస్యూటికల్ ముడి పదార్థాలపై ప్రభావం చూపే కారకం పరీక్షను చూపించడానికి ఒక పరీక్షా సందర్భం క్రింద ఉంది:

① అధిక ఉష్ణోగ్రత పరీక్ష:

ఉష్ణోగ్రత: @60°C

సమయం: 10 రోజులు

5లో నమూనాలను తీయండి^వరోజు మరియు కీ స్థిరత్వ తనిఖీ అంశాల ప్రకారం వాటిని పరీక్షించండి. నమూనాల కంటెంట్ పేర్కొన్న పరిమితి కంటే తక్కువగా ఉంటే, పై పరీక్షను 40°C వద్ద నిర్వహించండి; 60°C వద్ద గణనీయమైన మార్పు లేకుంటే, 40°C వద్ద పరీక్షను నిర్వహించాల్సిన అవసరం లేదు.

② అధిక తేమ పరీక్ష:

ఉష్ణోగ్రత:@25°C

సాపేక్ష ఆర్ద్రత: 90% ±5%

సమయం: 10 రోజులు

5లో నమూనాలను తీయండి^వరోజు మరియు 10^వరోజు, మరియు కీ స్థిరత్వ తనిఖీ అంశాల ప్రకారం వాటిని పరీక్షించండి. అదే సమయంలో, తేమ శోషణ మరియు డీలిక్యూసెన్స్ పనితీరును పరిశోధించడానికి, పరీక్షకు ముందు మరియు తర్వాత నమూనాల బరువును ఖచ్చితంగా తూకం వేయండి.

బరువు పెరుగుట > 5% ఉంటే, పై పరీక్ష 75% ± 5% సాపేక్ష ఆర్ద్రతలో అదే పద్ధతిలో నిర్వహించబడుతుంది;

బరువు పెరుగుట <5% మరియు ఇతర పరిస్థితులు అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటే, 75% ±5% పరీక్ష నిర్వహించబడదు.

③ తీవ్రమైన కాంతి వికిరణ పరీక్ష:

ప్రకాశం: 4500LX±500LX

సమయం: 10 రోజులు

5లో నమూనాలను తీయండి^వరోజు మరియు 10^వరోజు, మరియు కీ స్థిరత్వ తనిఖీ అంశాల ప్రకారం వాటిని పరీక్షించండి, pls నమూనాల రూప మార్పులపై శ్రద్ధ వహించండి.

ఫార్మాస్యూటికల్‌లో స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌ల సర్టిఫికెట్‌లు

ఫార్మాస్యూటికల్‌లోని స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌ల సర్టిఫికెట్‌లు తయారీదారులు లేదా గుర్తింపు పొందిన మూడవ పక్ష సంస్థలచే జారీ చేయబడిన అధికారిక పత్రాలు, ఇది సంబంధిత నిబంధనలు మరియు ప్రమాణాలతో ఛాంబర్ యొక్క పనితీరు మరియు సమ్మతిని ధృవీకరిస్తుంది. క్లైమేటెస్ట్ Symor® ISO9001:2015 సర్టిఫికేట్ పొందింది, అన్ని స్థిరత్వ పరీక్ష గదులు CE ఆమోదించబడ్డాయి.

ఆన్-సైట్ ఇన్‌స్టాలేషన్ చిత్రాలు

ఫార్మాస్యూటికల్‌లో స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌లను ఇన్‌స్టాల్ చేయడానికి, ఇది సరిగ్గా ఇన్‌స్టాల్ చేయబడిందని మరియు ఉద్దేశించిన విధంగా పనిచేస్తుందని నిర్ధారించుకోవడానికి, తుది వినియోగదారు సైట్‌లో క్రింది చిత్రాలు తీయబడినట్లు నిర్ధారించడానికి జాగ్రత్తగా ప్రణాళిక మరియు వివరాలకు శ్రద్ధ అవసరం.