స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్స్

వివరణ

స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ చాంబర్‌లు నిర్దిష్ట ఉష్ణోగ్రత, తేమ మరియు లైటింగ్ పరిస్థితులను నిర్వహించడానికి రూపొందించబడ్డాయి, ఇది నిల్వ మరియు రవాణా సమయంలో ఔషధం బహిర్గతమయ్యే వివిధ పర్యావరణ పరిస్థితులను అనుకరిస్తుంది. ఔషధ స్థిరత్వ పరీక్ష యొక్క ఉద్దేశ్యం ఏమిటంటే, ఔషధం దాని నాణ్యత, భద్రత మరియు సమర్థతను దాని షెల్ఫ్ లైఫ్‌లో నిలుపుకోవడం మరియు ఆమోదం కోసం నియంత్రణ అవసరాలను తీరుస్తుందని నిర్ధారించడం.

స్పెసిఫికేషన్

భద్రతా రక్షణ:

స్వతంత్ర ఉష్ణోగ్రత పరిమితి: పరీక్ష సమయంలో థర్మల్ రక్షణ ప్రయోజనం కోసం ఒక స్వతంత్ర షట్‌డౌన్ మరియు అలారం.

·శీతలీకరణ వ్యవస్థ: కంప్రెసర్ యొక్క ఓవర్-హీట్, ఓవర్ కరెంట్ మరియు ఓవర్ ప్రెజర్ ప్రొటెక్షన్.

·టెస్ట్ ఛాంబర్: అధిక-ఉష్ణోగ్రత రక్షణ, ఫ్యాన్ మరియు మోటారు వేడెక్కడం, దశ వైఫల్యం/రివర్స్, మొత్తం పరికరాల సమయం.

·ఇతరులు: లీకేజ్ మరియు ఔటేజ్ ప్రొటెక్షన్, ఓవర్‌లోడ్ ఫ్యూజింగ్ ప్రొటెక్షన్, ఆడియో సిగ్నల్ అలారం, పవర్ లీకేజ్ ప్రొటెక్షన్ మరియు ఓవర్‌లోడ్

రక్షణ.

ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ వక్రరేఖ:

■ ఫార్మాకోపోయియా డ్రగ్ స్టెబిలిటీ గైడ్‌లైన్స్ ఆఫ్ రా డ్రగ్స్ మరియు ప్రిపరేషన్స్ మరియు ది

ICH మార్గదర్శకాలలో అవసరమైన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ పరీక్ష పరిస్థితులు:

కింది పరీక్షల కోసం పరిసర ఉష్ణోగ్రత 15~25℃ మధ్య ఉండాలి

√వేగవంతమైన పరీక్ష: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, లేదా 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√అధిక తేమ పరీక్ష: 25℃ / 90%±5%RH, లేదా 25℃ / 75%±5%RH

√దీర్ఘకాల పరీక్ష: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, లేదా 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√సెమీ-పారగమ్యంగా ప్యాక్ చేయబడిన ఔషధ తయారీల వేగవంతమైన పరీక్ష కోసం

LDB, ప్లాస్టిక్ ఆంపౌల్స్ మరియు ఓక్యులర్ ద్వారా తయారు చేయబడిన ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్‌లు వంటి కంటైనర్లు

తయారీ కంటైనర్లు మొదలైనవి, పరీక్షలు 40℃±2℃/25%±5%RH ఉష్ణోగ్రత వద్ద నిర్వహించబడతాయి

√సెమీ ప్యాక్ చేసిన ఔషధ తయారీల దీర్ఘకాలిక పరీక్ష కోసం

పారగమ్య కంటైనర్లు, ఇది 25℃±2℃/40%±5%RH లేదా 30℃±2℃/35%±5%RH ఉష్ణోగ్రత వద్ద ఉండాలి

స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్స్ యొక్క లక్షణం

స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌లు వివిధ డిజైన్‌లు మరియు మోడల్‌లలో వస్తాయి, అయితే సాధారణంగా, అవి క్రింది లక్షణాలను కలిగి ఉంటాయి:

1.ఉష్ణోగ్రత నియంత్రణ: స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ చాంబర్‌లు ఖచ్చితమైన ఉష్ణోగ్రత నియంత్రణను నిర్వహిస్తాయి, ఉష్ణోగ్రత పరిధి తక్కువ -20°C నుండి 70°C వరకు ఉంటుంది.

2.హ్యూమిడిటీ కంట్రోల్: స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌ల లోపల తేమ స్థాయిని వేర్వేరు తేమను అనుకరించడానికి సర్దుబాటు చేయవచ్చు. నిర్దిష్ట రకాల ఘన మోతాదు రూపాలు మరియు జీవశాస్త్రం వంటి తేమను సున్నితంగా ఉండే మందులకు ఇది చాలా ముఖ్యమైనది.

•ప్రోగ్రామబుల్ టచ్ స్క్రీన్ కంట్రోలర్

. ప్రతి విభాగానికి 100 ప్రోగ్రామ్‌లు, 1000 విభాగాలు 999 దశలు, 99 గంటల 59 నిమిషాలు.

. P.I.D ఆటోమేటిక్ లెక్కింపు ఫంక్షన్.

. RS485కమ్యూనికేషన్ ఇంటర్‌ఫేస్/ డేటా నిల్వ మరియు ప్లేబ్యాక్ ఆఫ్ హిస్టరీ కర్వ్ కోసం అంతర్నిర్మిత ప్రింటర్ అందుబాటులో ఉంది.

. డేటా రికార్డింగ్ మరియు తప్పు నిర్ధారణ ప్రదర్శన, ఒకసారి లోపం సంభవించినప్పుడు, లోపం యొక్క కారణం కంట్రోలర్‌లో డైనమిక్‌గా ప్రదర్శించబడుతుంది.

3.వెలుతురు నియంత్రణ: కొన్ని మందులు కాంతికి సున్నితంగా ఉంటాయి మరియు కాంతి యొక్క నిర్దిష్ట తరంగదైర్ఘ్యాలకు గురైనప్పుడు క్షీణించవచ్చు. అందువల్ల, క్లైమాటెస్ట్ సైమర్ స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌లు ఔషధ ఉత్పత్తిపై కాంతి ప్రభావాన్ని గుర్తించడానికి UV లైట్ వంటి లైటింగ్ నియంత్రణలను కలిగి ఉంటాయి.

4.వాయుప్రవాహ నియంత్రణ: స్థిరత్వం ఔషధ గదులు గది అంతటా స్థిరమైన మరియు ఏకరీతి ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమను నిర్వహించడానికి గాలి ప్రసరణ వ్యవస్థలను కలిగి ఉంటాయి.

5.డేటా లాగింగ్ మరియు మానిటరింగ్: స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌లు ఉష్ణోగ్రత, తేమ మరియు ఇతర పర్యావరణ పారామితులను పర్యవేక్షించే మరియు రికార్డ్ చేసే సెన్సార్‌లు మరియు డేటా లాగింగ్ సిస్టమ్‌లతో అమర్చబడి ఉంటాయి, ఇవి నివేదికలను రూపొందించడానికి మరియు ఉత్పత్తి యొక్క స్థిరత్వాన్ని ధృవీకరించడానికి ఉపయోగపడతాయి.

మొత్తంమీద, స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌లు వాస్తవ-ప్రపంచ పరిస్థితులను అనుకరించే నియంత్రిత పర్యావరణ పరిస్థితులలో మందులు నిల్వ చేయబడి మరియు పరీక్షించబడుతున్నాయని మరియు నియంత్రణ ఆమోదం కోసం ఖచ్చితమైన మరియు నమ్మదగిన స్థిరత్వ డేటాను అందించడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది.

పరీక్ష ప్రాంతం:

స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌ల పరీక్ష ప్రాంతం స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్ SUS304తో తయారు చేయబడింది మరియు స్థిరమైన ఉష్ణోగ్రత, తేమ మరియు లైటింగ్ పరిస్థితులను అనుకరించేలా రూపొందించబడింది. ఈ వాతావరణ పరిస్థితులను పర్యవేక్షించడానికి మరియు నిర్వహించడానికి ఛాంబర్‌లో అధిక-ఖచ్చితమైన ఉష్ణోగ్రత & తేమ సెన్సార్‌లు అమర్చబడి ఉంటాయి.

మాదకద్రవ్యాల నమూనాలను ఉంచడానికి రాక్‌లు లేదా షెల్ఫ్‌లు ఉన్నాయి, ఈ షెల్ఫ్‌లు ఎత్తు సర్దుబాటు చేయగలవు మరియు కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి నమూనాలను సాధారణంగా గట్టిగా మూసివేసిన గాజు సీసాలు లేదా కంటైనర్‌లలో ఉంచుతారు.

స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్స్ నుండి ప్రయోజనాలు

Climatest Symor®ఫార్మాస్యూటికల్ స్టెబిలిటీ టెస్ట్ ఛాంబర్ మీకు ఎలాంటి ప్రయోజనాలను అందిస్తుంది?

. నాణ్యత నియంత్రణ: ఫార్మాస్యూటికల్ స్టెబిలిటీ టెస్ట్ ఛాంబర్‌హెల్ప్స్ ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు తమ ఉత్పత్తుల నాణ్యత మరియు భద్రతను పరీక్షించడం ద్వారా మందులు కాలక్రమేణా ఎలా పనిచేస్తాయనే దానిపై డేటాను అందించడం ద్వారా, ఈ డేటా తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తుల షెల్ఫ్ లైఫ్, స్టోరేజ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ గురించి సమాచారం తీసుకోవడానికి సహాయపడుతుంది.

. రెగ్యులేటరీ సమ్మతి: మందులు మరియు ఇతర ఆరోగ్య సంరక్షణ ఉత్పత్తుల యొక్క స్థిరత్వాన్ని పరీక్షించడానికి FDA వంటి నియంత్రణ ఏజెన్సీల ద్వారా స్థిరత్వ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌లు అవసరం.

. ఖర్చులను తగ్గించండి: మార్కెట్లోకి విడుదల చేయడానికి ముందు ఔషధ స్థిరత్వాన్ని పరీక్షించడం ద్వారా, ఔషధ కంపెనీలు ఉత్పత్తి వైఫల్యాలు మరియు రీకాల్‌ల ప్రమాదాన్ని తగ్గించగలవు. దీని వలన గణనీయమైన ఖర్చు ఆదా అవుతుంది.

. మెరుగైన ఉత్పత్తి అభివృద్ధి: వివిధ పర్యావరణ పరిస్థితులలో ఔషధ స్థిరత్వాన్ని పరీక్షించడం ద్వారా, తయారీదారులు అభివృద్ధి ప్రక్రియలో సంభావ్య సమస్యలను గుర్తించగలరు.

మొత్తంమీద, ఔషధాలు మరియు ఇతర ఆరోగ్య సంరక్షణ ఉత్పత్తుల భద్రత, సమర్థత మరియు నాణ్యతను నిర్ధారించడంలో స్థిరత్వ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌లు కీలక పాత్ర పోషిస్తాయి.

స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్స్ ఫంక్షన్

స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌లు కఠినమైన నియంత్రణ అవసరాలు మరియు పరిశ్రమ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా రూపొందించబడ్డాయి, ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హార్మోనైజేషన్ (ICH మార్గదర్శకం). గదులను వివిధ ప్రయోజనాల కోసం ఉపయోగించవచ్చు, వీటిలో:

*దీర్ఘకాలిక నిల్వ స్థిరత్వ పరీక్ష: ఈ రకమైన పరీక్ష చాలా కాలం పాటు, సాధారణంగా చాలా సంవత్సరాల పాటు ఔషధం యొక్క స్థిరత్వాన్ని గుర్తించడానికి ఉపయోగించబడుతుంది.

* షెల్ఫ్-లైఫ్ టెస్టింగ్: ఫార్మాస్యూటికల్‌లోని స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌లు ఔషధం యొక్క షెల్ఫ్ జీవితాన్ని నిర్ణయించడానికి ఉపయోగించబడతాయి, ఇది ఒక ఉత్పత్తిని దాని శక్తి, సమర్థత లేదా నాణ్యతను కోల్పోకుండా నిర్దిష్ట పరిస్థితులలో నిల్వ చేయగల సమయం.

*వేగవంతమైన స్థిరత్వ పరీక్ష: తక్కువ సమయంలో అధిక ఉష్ణోగ్రతలు మరియు తేమ వంటి తీవ్రమైన పరిస్థితుల్లో ఔషధం యొక్క స్థిరత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి ఈ రకమైన పరీక్ష ఉపయోగించబడుతుంది.

స్థిరత్వ పరీక్ష ఫలితాల ఆధారంగా, తయారీదారు ఉత్పత్తి యొక్క షెల్ఫ్ జీవితాన్ని నిర్ణయించవచ్చు మరియు ఉత్పత్తి కాలక్రమేణా స్థిరంగా ఉండేలా చేయడానికి సూత్రీకరణ లేదా ప్యాకేజింగ్‌లో ఏవైనా అవసరమైన సర్దుబాట్లు చేయవచ్చు. ఈ సమాచారం రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీలకు కీలకం, వారు ఔషధానికి తగిన నిల్వ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను నిర్ణయించడానికి దీనిని ఉపయోగిస్తారు.

మొత్తంమీద, ఔషధాల యొక్క భద్రత మరియు సమర్థతను నిర్ధారించడంలో స్థిరత్వ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌లు ముఖ్యమైన పాత్ర పోషిస్తాయి మరియు అవి ఔషధ పరిశ్రమకు అవసరమైన సాధనం.

డ్రగ్ స్టెబిలిటీ ఛాంబర్‌లో ఇన్‌ఫ్లుయెన్సింగ్ ఫ్యాక్టర్ టెస్ట్

స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌లు తరచుగా ఔషధ పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి, నాణ్యత నియంత్రణ మరియు తయారీ సౌకర్యాలలో, అలాగే ఔషధ ఆమోదం మరియు భద్రతను పర్యవేక్షించే నియంత్రణ సంస్థలలో ఉపయోగించబడతాయి.

ఇన్‌ఫ్లుయెన్సింగ్ ఫ్యాక్టర్ టెస్ట్ (ఒత్తిడి పరీక్ష, ఇంటెన్సివ్ టెస్ట్ అని కూడా పిలుస్తారు) ఔషధం యొక్క స్వాభావిక స్థిరత్వాన్ని అన్వేషించడం, దాని స్థిరత్వాన్ని ప్రభావితం చేసే కారకాలు మరియు సాధ్యమయ్యే క్షీణత మార్గాలు మరియు క్షీణతను అర్థం చేసుకోవడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది. తయారీ ప్రక్రియ, ప్యాకేజింగ్, నిల్వ పరిస్థితులు మరియు అధోకరణ ఉత్పత్తి విశ్లేషణ పద్ధతుల ఏర్పాటు కోసం శాస్త్రీయ ఆధారాన్ని అందించండి.

టెస్టన్ ఫార్మాస్యూటికల్ ముడి పదార్థాలపై ప్రభావం చూపే కారకాన్ని చూపించడానికి క్రింద ఒక పరీక్ష సందర్భం ఉంది:

①అధిక ఉష్ణోగ్రత పరీక్ష:

ఉష్ణోగ్రత: @60°C

సమయం: 10 రోజులు

5లో నమూనాలను తీయండి^వకీలకమైన స్థిరత్వ తనిఖీ అంశాల ప్రకారం రోజు మరియు వాటిని పరీక్షించండి. నమూనాలు పేర్కొన్న పరిమితి కంటే తక్కువగా ఉన్నట్లయితే, పైపరీక్షను 40°C వద్ద నిర్వహించండి; 60°C వద్ద గణనీయమైన మార్పు లేకుంటే, 40°C వద్ద పరీక్షను నిర్వహించాల్సిన అవసరం లేదు.

②అధిక తేమ పరీక్ష:

ఉష్ణోగ్రత:@25°C

సాపేక్ష ఆర్ద్రత: 90% ±5%

సమయం: 10 రోజులు

5లో నమూనాలను తీయండి^వరోజు మరియు 10^వకీలకమైన స్థిరత్వ తనిఖీ అంశాల ప్రకారం రోజు, మరియు పరీక్ష. అదే సమయంలో, తేమ శోషణ మరియు డీలిక్యూసెన్స్ పనితీరును పరిశోధించడానికి, పరీక్షకు ముందు మరియు తర్వాత నమూనాల బరువును ఖచ్చితంగా తూకం వేయండి.

బరువు పెరుగుట > 5% ఉంటే, పై పరీక్ష 75% ± 5% సాపేక్ష ఆర్ద్రతతో అదే పద్ధతిలో నిర్వహించబడుతుంది;

బరువు పెరుగుట <5% మరియు ఇతర పరిస్థితులు అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటే, 75% ±5% పరీక్ష నిర్వహించబడదు.

③తీవ్ర కాంతి వికిరణ పరీక్ష:

ప్రకాశం: 4500LX±500LX

సమయం: 10 రోజులు

5లో నమూనాలను తీయండి^వరోజు మరియు 10^వరోజు, మరియు పరీక్ష కీలకమైన స్థిరత్వ తనిఖీ అంశాల ప్రకారం, pls నమూనాల రూప మార్పులపై శ్రద్ధ వహించండి.

స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్స్ యొక్క సర్టిఫికెట్లు

స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్స్ యొక్క సర్టిఫికేట్లు తయారీదారులు లేదా గుర్తింపు పొందిన మూడవ-పక్ష సంస్థలచే జారీ చేయబడిన అధికారిక పత్రాలు, ఇది సంబంధిత నిబంధనలు మరియు ప్రమాణాలతో ఛాంబర్ యొక్క పనితీరు మరియు సమ్మతిని ధృవీకరిస్తుంది. క్లైమేటెస్ట్ Symor®isISO9001:2015 ధృవీకరించబడింది, అన్ని స్థిరత్వ పరీక్ష గదులు CE ఆమోదించబడ్డాయి.

ఆన్-సైట్ ఇన్‌స్టాలేషన్ చిత్రాలు

స్టెబిలిటీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఛాంబర్‌లను ఇన్‌స్టాల్ చేయడానికి, ఇది సరిగ్గా ఇన్‌స్టాల్ చేయబడిందని మరియు ఉద్దేశించిన విధంగా పనిచేస్తుందని నిర్ధారించుకోవడానికి, తుది వినియోగదారు సైట్‌లో క్రింది చిత్రాలు తీయబడినట్లు నిర్ధారించడానికి జాగ్రత్తగా ప్రణాళిక మరియు వివరాలకు శ్రద్ధ అవసరం.